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潔凈室檢測的環(huán)境控制要求潔凈室的生產(chǎn)環(huán)境包括室內(nèi)環(huán)境及室外環(huán)境。 室內(nèi)環(huán)境指的是潔凈的室內(nèi)環(huán)境。室內(nèi)環(huán)境可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，而室外環(huán)境可能影響室內(nèi)環(huán)境的質(zhì)量。 潔凈室檢測環(huán)境的控制要求 1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù) 應(yīng)符合規(guī)定。 2、潔凈廠房的溫度、相對濕度、壓差和氣流與其生產(chǎn)和工藝要求相適應(yīng)。潔凈室環(huán)境的控制要求 3、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室產(chǎn)生不良影響。 4、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置 ，防止粉塵的交叉污染。 5、對生物潔凈室應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑不得對設(shè) 備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。 微粒（塵粒）控制的重要性 1. 生物潔凈室或潔凈區(qū)系指對塵粒及微生物污染需進(jìn)行規(guī)定的環(huán)境控制的區(qū)域，其建筑結(jié)構(gòu)、設(shè)備及使用均具有減少對該區(qū)域污染的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。 2、就控制環(huán)境中的微粒而言，對生物潔凈室同樣重要。微粒，特別是塵粒的存在直接影響藥品質(zhì)量，危及人們的生命安全。大量的臨床資料表明，如藥品被7-2μm的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用藥，可以導(dǎo)致熱原反應(yīng)、肺動脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會致人死命。粒子進(jìn)入血管系統(tǒng)對人體的危害，與粒子數(shù)量、粒、徑及理化性質(zhì)有關(guān)。 3、然而，生物潔凈室對環(huán)境潔凈度的控制尚不僅限于微粒。 4、藥品，鑒于它治病救人的特殊作用，在生產(chǎn)環(huán)境中除了對非生命污染物——微粒要加以限制外，還必須對有生命的污染物——微生物做出必須的規(guī)定。因?yàn)樗鼈儗λ幤返奈廴颈任⒘８，不加以控制則對人體危害更為嚴(yán)重。微生物多指細(xì)菌和真菌，可以在一切地方產(chǎn)生，有很強(qiáng)的繁殖力？諝庵械奈⑸锒鄶(shù)附著在灰塵上，也有的以芽孢狀態(tài)懸浮在空氣中。微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影響，由于微生物不斷生長和繁殖，因?yàn)樗恰盎畹牧Ｗ印薄?/p> 5、正是因?yàn)檫@些原因，生物潔凈室必須同時對生產(chǎn)環(huán)境中的微粒和微生物加以控制。國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）頒布«規(guī)范»附錄中提出的藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度級別就體現(xiàn)了這方面的要求，同時也反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈室不同于其 他工業(yè)潔凈廠的特點(diǎn)。 |
